A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, dia 10 de dezembro, as regras para a autorização temporária de uso emergencial, das vacinas contra a Covid-19
No dia 2 de dezembro a agência já tinha definido os requisitos para o pedido de uso emergencial da vacina e a decisão foi unânime entre os diretores. Essa ação abre caminho para que empresas façam o pedido de uso emergencial dos imunizantes.
Segundo Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa, “A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”.
A agência, até então, não tinha recebido nenhum pedido de uso emergencial, nem de registro de vacinas, pedido que, conforme a diretora, deve ser feito pela empresa. “Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, aponta Soares.
A Anvisa ressalta, ainda, que pode modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos. A concessão estabelecida pela agência segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em países como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá e vale somente para o período da pandemia, até que a vacina receba o registro definitivo.
Governo de São Paulo anuncia agenda de vacinação a partir de 25 de janeiro
As notícias sobre a autorização da Anvisa foram ainda mais aguardadas após o governo de São Paulo apresentar, no dia 7 de dezembro, um cronograma divulgando que vacinação contra a Covid-19 no estado, começaria em 25 de janeiro de 2021, tendo como grupo prioritário, profissionais da saúde, índigenas e quilombolas.
A vacina produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, está na terceira fase de testes e sua eficiência ainda precisa ser comprovada, mas a aprovação das regras para uso emergencial por parte da Anvisa, significa um passo mais perto em direção à imunização. A previsão do governo do estado é de que os documentos sobre a Coronavac sejam entregues à Anvisa nos próximos dias, ainda este ano.
O anúncio oficial informa que a primeira fase da vacinação será direcionada ao grupo prioritário, que inclui, ainda, idosos com 60 anos ou mais e dividida em cinco etapas. O governo informou, também, que a previsão é de vacinar 9 milhões de pessoas na primeira fase.
Conforme Regiane de Paula, coordenadora do controle de doenças da Secretaria Estadual de Saúde, “O público-alvo da primeira fase da vacinação são as pessoas com 60 anos ou mais, que correspondem a 7,5 milhões de pessoas, trabalhadores de saúde, que são os nossos grandes agentes na linha de frente salvando vidas, quilombolas, indígenas, que são 1,5 milhão de pessoas e a prioridade são os trabalhadores de saúde, num total de 9 milhões de pessoas”.
Calendário de vacinação contra a Covid-19 em São Paulo
Caso a Coronavac seja autorizada pela Anvisa e a programação divulgada pelo governo, viabilizada, o cronograma do estado para a vacinação será o seguinte:
Na coletiva de imprensa, o secretário estadual de saúde, Jean Gorinchteyn disse que o estado tem a quantidade necessária de insumos para assegurar que o programa de vacinação ocorra no prazo previsto. “Nós iniciaremos a campanha vacinal agora no 25 de janeiro e temos, sim, esses insumos, agulhas e seringas para vacinar esse público. Dessa maneira, não será necessário fazer aquisições, aguardo de licitações, porque nós já disponibilizamos em nosso estoque desses materiais”, disse.
O governo afirma que o estado possui 5,2 mil postos de vacinação nos 645 municípios paulistas e tem como objetivo ampliar o total para até 10 mil postos até a data da campanha, podendo utilizar escolas, quartéis da PM, estações de trem, terminais de ônibus, farmácias e até mesmo sistemas drive-thru. O custo estimado para viabilizar essa logística é de R$100 milhões.
A “Lei Covid”
O uso da vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação da Anvisa e essa permissão pode ser adquirida através de dois caminhos. O primeiro está ligado aos tipos de registros (tradicional ou emergencial), que podem ser conferidos pela agência.
A segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid”, que libera o uso caso o imunizante tenha aval expedido por uma agência internacional, independentemente de registro pela Anvisa.
– Anvisa – Registro definitivo: os pesquisadores submetem o pedido de registro à agência apenas após a conclusão das 3 fases de testes Para acelerar o processo, a Anvisa criou o procedimento de submissão contínua de dados, que reduz a documentação e simplifica o registro das vacinas.
– Anvisa – Uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem dados que comprovam a eficácia e segurança antes de finalizada a fase 3 de testes.
– Lei Covid: prevê que a Anvisa terá um prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, EUA, Europa ou China. Caso o prazo não seja cumprido e a agência não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
A epidemiologista Natalia Pasternak, em entrevista à GloboNews, disse que o plano de imunização do governo de São Paulo somente será possível caso a vacina se comprove eficaz. “O cronograma está bem montado, com os grupos prioritários bem definidos. Vai ser ótimo se a gente tiver, no prazo que eles querem, a vacina aprovada pela Anvisa. Como a CoronaVac ainda não publicou os dados de fase três de eficácia, nós não sabemos ainda nem o quanto ela protege e nem quanto tempo a Anvisa vai demorar para avaliar assim que esses dados forem submetidos. Se a Anvisa realmente liberar e der tempo de registrar a vacina, licenciar antes de 25 de janeiro, ótimo, inicia-se a vacinação. Mas estamos pendurados nos resultados da fase três e na liberação da Anvisa”, ressalta.
O governo do estado informou, durante a coletiva de impresa, que o envase da matéria-prima recebida no dia 3 de dezembro, começou a ser feito no próprio dia 7.
Fonte: G1
