Objetivo da consulta é estipular regras específicas para produtos voltados a portadores de doenças metabólicas e é considerada um avanço para a regulamentação do tema.

Até o dia 21 de setembro, é possível participar de duas consultas públicas da Anvisa sobre fórmulas dietoterápicas (dieta balanceada adaptada individualmente) para erros inatos (congênitos) do metabolismo. A agência aponta que ambas as consultas são um importante avanço para a regulamentação do tema, uma vez que propõem regras específicas para assegurar a qualidade e a segurança de produtos voltados ao consumo de pessoas com tais doenças e que, necessariamente, passam por dietas restritivas, sobretudo recém-nascidos e crianças.

A consulta CP 820/2020 propõe uma Instrução Normativa (IN) que aborda sobre as boas práticas de fabricação das fórmulas, focadas no controle e minimização dos riscos relacionados ao processo produtivo dos produtos. A CP 821/2020, por sua vez, aborda a proposta da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas para problemas congênitos do metabolismo.

As consultas objetivam exigir uma disponibilização dos testes e especificações de controle de qualidade dos produtos, além da adoção de critérios de composição proporcionais aos riscos relacionados às fórmulas dietoterápicas. Para além, a norma conta com regras específicas de rotulagem que contribuem para a clareza de informações dos produtos, padrão de identidade e de qualidade, bem como a definição de uma categoria única de regulação para fórmulas relacionadas a erros inatos do metabolismo.

Para participar, é necessário conhecer as propostas, que já estão disponíveis na área de consultas públicas no site da Anvisa e, depois da leitura e avaliação dos textos, é possível encaminhar sugestões pela internet, através do preenchimento de formulários específicos, ou então via correios.

Acesse a página de Consultas Públicas da Anvisa aqui.

Erros inatos do metabolismo

Também conhecidos como doenças metabólicas, são problemas causados por um defeito raro que leva ao bloqueio de uma via metabólica específica do organismo. Geralmente acontecem devido a uma alteração genética e podem causar danos irreparáveis ao portador, inclusive podendo levar ao óbito precoce.

Fonte: Anvisa

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor insira seu comentário!
Digite seu nome aqui