Primeiro produto à base de Cannabis é autorizado pela Anvisa

A autorização permite que a empresa dê início à produção e comercialização do produto, de forma que o canabidiol poderá ser prescrito quando forem esgotadas outras alternativas terapêuticas disponíveis no mercado nacional.

 

Foi publicada, no dia 22 de abril, a autorização sanitária para o primeiro produto à base de Cannabis para ser comercializado no Brasil. A autorização que foi divulgada no Diário Oficial da União, trata de um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2% e, portanto, deve ser prescrito por meio do receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação da empresa, envolve a produção nacional do produto.

O tempo de análise total foi de 42 dias, incluindo o prazo de apresentação dos dados por parte da empresa. Descontando esse período, a Anvisa levou 35 dias para realizar a avaliação da solicitação. Com a autorização concedida, a empresa pode dar início à produção e comercialização do produto. De acordo com a autorização, o canabidiol pode ser prescrito quando forem esgotadas outras alternativas terapêuticas disponíveis no mercado nacional.

Indicações e forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente, de forma que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos. As informações fornecidas devem contemplar, inclusive: riscos à saúde envolvidos; condição regulatória do produto em relação à comprovação de segurança e eficácia, informando também que produto de Cannabis não é considerado medicamento; possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas sem se limitar a isso, a sedação e o comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, no ato de dirigir e operar máquinas ou em outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros; e os cuidados na utilização.

Além disso, o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal, deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.

Veja aqui o histórico do processo de autorização dos produtos à base de Cannabis pela Anvisa.

Fonte: Anvisa

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor insira seu comentário!
Digite seu nome aqui